医薬品の品質保証と安定供給

協和キリングループ 品質基本方針

制定日：2009年 2月17日
改正日：2023年 11月1日

1. 目的
   協和キリングループは、グローバルな品質・安全性・コンプライアンスポリシーを遵守し、世界水準の品質の医薬品およびサービスを安定的に提供することで、世界の人々の健康と豊かさに貢献します。本基本方針は、協和キリングループの品質に関する基本原則を示すものです。
2. 適用範囲
   本基本方針は、協和キリングループの役員および従業員に適用されます。協和キリングループは、私たちの製商品およびサービスに関連するすべての取引関係者に対し、本基本方針に定める基本原則に基づく行動を求めていきます。
3. 用語の定義
   • GxPとは、GLP（Good Laboratory Practice）、GCP（Good Clinical Practice）、GMP（Good Manufacturing Practice）、GQP（Good Quality Practice）、GDP（Good Distribution Practice）およびGVP（Good Vigilance Practice）をいいます。
   • 品質マネジメントシステムとは、品質の方針および目標を達成するためのプロセス、ならびに手順および責任を文書化する形式化されたシステムをいいます。
4. 基本原則
   私たちは、以下の基本原則に基づき行動します。
   
   • 法規制の遵守と継続的改善 –
     私たちは、GxPに関連するすべての国際的な法令、規制およびガイドラインを遵守して業務を行います。またこれを維持するため、品質マネジメントシステムを継続的に改善します。
   • ステークホルダーとの協力と連携 –
     私たちは、高品質の医薬品を継続的に供給するため、世界中の規制当局、サプライヤーおよび契約業者と健全な関係を維持します。
   • 予測・予防型の品質保証への取り組み –
     私たちは、情報やデジタル技術を用いてリスクを事前に特定し、これに対処することによって、問題を未然に防ぐよう努めます。
   • クオリティ・カルチャーの醸成 –
     私たちは、常に患者さんの視点に立って誠実に行動できるよう、組織での風通しを良くし、課題をオープンに話し合い、チームと連携して対処する健全なクオリティ・カルチャーを育みます。

協和キリングループ 医療機関等および患者団体との関係に対する透明性の基本方針

制定日：2017年5月26日
改正日：2019年3月14日

協和キリングループ（以下、「当社グループ」という）は、世界の人々の健康と豊かさへの貢献を目指し、革新的な新薬の創造、新薬の適正使用の普及および患者参加型医療の実現へ向けて、医療従事者・医療機関など（以下、「医療機関等」という）および患者団体と連携しています。
当社グループは、医療機関等および患者団体との関係において高い倫理性を担保するとともに、広く社会から受け入れられる企業として、以下の原則に基づき、医療機関等および患者団体などへの資金等の提供に関する情報を公開（以下、「透明性」という）します。

1. 医療機関等および患者団体と交流する際に、患者さんの最善の利益のために行動する、という高い倫理観を持って行動します。
2. 事業活動する国における透明性に関する法令・ガイドライン・業界ルールに従って医療機関等および患者団体などへの資金等の提供について、情報公開します。
3. 上記法令・ガイドライン・業界ルールに従って適時に正確な開示を行うため、適切な組織体制および業務プロセスを構築し、運用します。